Zgłaszanie działań niepożądanych

KOMTUR POLSKA Sp. z o.o. zwraca się z uprzejmą prośbą o przekazanie wszelkich informacji dotyczących podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu produktów leczniczych:

 

Podmiot odpowiedzialny: ALK-Abelló A/S

  • Acarizax (Standaryzowany wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego), liofilizat doustny
  • Alutard SQ (Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (sierść konia, kota i psa)), zawiesina do wstrzykiwań
  • Alutard SQ (Wyciągi alergenowe jadów owadów błonoskrzydłych (osy i pszczoły)), zawiesina do wstrzykiwań
  • Grazax (Standaryzowany wyciąg alergenowy pyłku trawy, tymotki łąkowej (Phleum pratense)), liofilizat doustny
  • Itulazax (Standaryzowany wyciąg alergenowy pyłku brzozy białej (Betula verrucosa)), liofilizat doustny
  • Jext® (Adrenalina) 150 mcg; 300 mcg, roztwór do wstrzykiwań
  • Pharmalgen Hymenoptera venoms (Wyciągi alergenowe jadów owadów błonoskrzydłych (osy i pszczoły)), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

 

Podmiot Odpowiedzialny: Besins Healthcare S.A.

  • Androtop (Testosteronum) 16,2 mg/g; żel
  • Oestrogel (Estradiolum) 0,75 mg/dawkę; żel przezskórny
  • Progesterone Besins (Progesteronum) 100 mg; 200 mg; kapsułki miękkie
  • Utrogestan (Progesteronum) 200 mg; kapsułki miękkie

 

Podmiot odpowiedzialny: Cheplapharm Arzneimittel GmbH

  • Atacand (Candesartanum) 8 mg; 16 mg; tabletki
  • Biosotal 40; Biosotal 80; (Sotalolum) 40 mg; 80 mg; tabletki
  • Cymevene (Ganciclovirum) 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
  • Dilatrend (Carvedilolum) 6,25 mg; 12 mg; 25 mg; tabletki
  • Ditropan (Oxybutyninum) 5 mg; tabletki
  • Dormicum (Midazolamum) 7,5 mg; 15 mg; tabletki powlekane
  • Duomox (Amoksycylina) 250 mg; 375 mg; 500 mg; 750 mg; 1000 mg; tabletki
  • Ebrantil 25 (Urapidili hydrochloridum) 5 mg/ml; roztwór do wstrzykiwań
  • Exacyl (Acidum tranexamicum) 500 mg; tabletki powlekane
  • Exacyl (Acidum tranexamicum) 100 mg/ml; roztwór do wstrzykiwań
  • Exacyl (Acidum tranexamicum) 100 mg/ml; roztwór doustny
  • Fungizone (Amphotericinum B) 50 mg; proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
  • Gutron (Midodrini hydrochloridum) 2,5 mg; tabletki
  • Heminevrin (Clomethiazolum) 300 mg; kapsułki
  • Inhibace (Cilazaprilum) 1 mg; 2,5 mg; 5 mg; tabletki powlekane
  • Inhibace Plus (Cilazaprilum + Hydrochlorothiazidum) 5 mg + 12,5 mg; tabletki powlekane
  • Lexotan (Bromazepamum) 3 mg; 6 mg, tabletki
  • Locoid (Hydrocortisoni butyras) 1 mg/ml; roztwór do stosowania na skórę
  • Locoid (Hydrocortisoni butyras) 1 mg/g; krem
  • Locoid Crelo (Hydrocortisoni butyras) 1 mg/ml; emulsja na skórę
  • Locoid Lipocream (Hydrocortisoni butyras) 1 mg/g; krem
  • Lokren 20 (Betaxololi hydrochloridum) 20 mg; tabletki powlekane
  • Losec (Omeprazolum) 20 mg; kapsułki
  • Pimafucin (Natamycinum) 100 mg; globulki dopochwowe
  • Pimafucin (Natamycinum) 20 mg/g; krem
  • Ubretid (Distigmini bromidum) 5 mg; tabletki
  • Unidox Solutab (Doksycyklina) 100 mg; tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
  • Valcyte (Valganciclovirum) 50 mg/ml; proszek do sporządzania roztworu doustnego
  • Vesanoid (Tretinoinum) 10 mg; kapsułki miękkie
  • Visudyne (Verteporfinum) 15 mg; proszek do sporządzania roztworu do infuzji
  • Xeloda (Capecitabinum) 150 mg; 500 mg; tabletki powlekane
  • Xenical (Orlistatum) 120 mg; kapsułki twarde
  • Zineryt (Erythromycinum cum zinco) 40 mg + 12 mg)/ml; proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do stosowania na skórę

 

Podmiot Odpowiedzialny: Janssen Cilag

  • Veletri (Epoprostenol) 0,5mg; 1,5mg; proszek do sporządzania roztworu

 

Podmiot odpowiedzialny: NTC Srl

  • Cusi Erythromycin 0,5% (Erythromycinum) 5 mg/g; maść do oczu

 

Podmiot odpowiedzialny: Piramal Critical Care B.V.

  • Desfluran Piramal (Desfluranum) 100% v/v; płyn do sporządzania inhalacji parowej
  • Hypnomidate (Etomidatum) 2 mg/ml; roztwór do wstrzykiwań
  • Sojourn (Sevofluranum) 100%; płyn do sporządzania inhalacji parowej

 

Podmiot odpowiedzialny: Riemser Pharma GmbH

  • Aldactone (Kalii canrenoas) 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

 

Podmiot odpowiedzialny: Zambon S.p.A.

  • Fluimucil Forte (Acetylocysteinum) 600 mg; tabletki musujące
  • Fluimucil Muko (Acetylocysteinum) 200 mg; granulat do sporządzania roztworu doustnego
  • Fluimucil Muko Junior (Acetylocysteinum) 100 mg; granulat do sporządzania roztworu doustnego

 

 Podmiot odpowiedzialny: Croma-Pharma GmbH

  • Letybo (Toksyna botulinowa typu A) 50 j., proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

 

 

 

W tym celu prosimy o czytelne wypełnienie załączonego poniżej formularza i przesłanie go:

  • Pocztą, listem poleconym na adres:
    Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii
    Komtur Polska Sp. z o.o.
    Plac Farmacji 1
    02 - 699 Warszawa
  • Faxem:
    +48 22 56 62 601
  • Pocztą elektroniczną:
    Na adres email: phv(@)komtur.com
  • Informacje o działaniach niepożądanych można również zgłaszać telefonicznie:
    tel.: +48 22 350 70 55

Zgłoszenie powinno zawierać co najmniej następujące informacje:

  • dane identyfikacyjne pacjenta np. inicjały, wiek/grupa wiekowa, płeć
  • dane identyfikacyjne osoby zgłaszającej:
    1) imię i nazwisko osoby dokonującej zgłoszenia;
    2) telefon/adres/adres e-mail
  • nazwę produktu leczniczego podejrzanego o wywołanie niepożądanego działania (jeżeli to możliwe: jego datę ważności i numer serii);
  • opis wywołanego działania niepożądanego.

Kontakt do osoby odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii:

tel.: +48 22 350 70 55
e-mail: phv(@)komtur.com

Formularz zgłoszeniowy można również bezpośrednio przesłać do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa - strona URPL.

Podstawy prawne:

Ustawa Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 roku ze wszystkimi zmianami.