Zgłaszanie działań niepożądanych

KOMTUR POLSKA Sp. z o.o. zwraca się z uprzejmą prośbą o przekazanie wszelkich informacji dotyczących podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu produktów leczniczych:

Podmiot odpowiedzialny:Riemser Pharma GmbH:

  • Aldactone (Kalii canrenoas) 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Podmiot odpowiedzialny: Cheplapharm Arzneimittel GmbH:

  • Cymevene (Ganciclovirum) 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
  • Dilatrend (Carvedilolum) 6,25 mg; 12 mg; 25 mg; tabletka
  • Ditropan (Oxybutyninum) 5 mg, tabletki
  • Dormicum (Midazolamum) 7,5 mg; 15 mg, tabletka powlekana
  • Fungizone (Amphotericinum B) 50 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
  • Heminevrin (Clomethiazolum) 300 mg, kapsułka
  • Inhibace (Cilazaprilum) 1 mg; 2,5 mg; 5 mg; tabletka powlekana
  • Inhibace Plus (Cilazaprilum + Hydrochlorothiazidum) 5 mg + 12,5 mg; tabletka powlekana
  • Lexotan (Bromazepamum) 3 mg; 6 mg, tabletka
  • Vesanoid (Tretinoinum) 10 mg, kapsułka miękka
  • Visudyne (Verteporfinum) 15 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
  • Xenical (Orlistatum) 120 mg, kapsułka twarda


Podmiot odpowiedzialny: Atnahs Pharma UK Ltd

  • Bonviva (Acidum ibandronicum) 3 mg/ 3 ml, roztwór do wstrzykiwań
  • Bonviva (Acidum ibandronicum) 150 mg, tabletka powlekana

W tym celu prosimy o czytelne wypełnienie załączonego poniżej formularza i przesłanie go:

  • Pocztą, listem poleconym na adres:
    Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii
    Komtur Polska Sp. z o.o.
    Plac Farmacji 1
    02 - 699 Warszawa

  • Faxem:
    +48 22 56 62 601

  • Pocztą elektroniczną:
    Na adres email: phv(@)komtur.com

  • Informacje o działaniach niepożądanych można również zgłaszać telefonicznie:
    tel.: +48 22 56 62 630

Zgłoszenie powinno zawierać co najmniej następujące informacje:

  • dane identyfikacyjne pacjenta np. inicjały, wiek/grupa wiekowa, płeć
  • dane identyfikacyjne osoby zgłaszającej:
    1) imię i nazwisko osoby dokonującej zgłoszenia;
    2) telefon/adres/adres e-mail
  • nazwę produktu leczniczego podejrzanego o wywołanie niepożądanego działania (jeżeli to możliwe: jego datę ważności i numer serii);
  • opis wywołanego działania niepożądanego.

Kontakt do osoby odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii:

tel.: +48 22 56 62 630
e-mail: phv(@)komtur.com

Formularz zgłoszeniowy można również bezpośrednio przesłać do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa - dokładne dane znajdują się na formularzu zgłoszeniowym.

Podstawy prawne:

Ustawa Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 roku ze wszystkimi zmianami.