Zgłaszanie działań niepożądanych
KOMTUR POLSKA Sp. z o.o. zwraca się z uprzejmą prośbą o przekazanie wszelkich informacji dotyczących podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu produktów leczniczych:
Podmiot odpowiedzialny: ALK-Abelló A/S
- Acarizax (Standaryzowany wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego), liofilizat doustny
- Alutard SQ (Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (sierść konia, kota i psa)), zawiesina do wstrzykiwań
- Alutard SQ (Wyciągi alergenowe jadów owadów błonoskrzydłych (osy i pszczoły)), zawiesina do wstrzykiwań
- Grazax (Standaryzowany wyciąg alergenowy pyłku trawy, tymotki łąkowej (Phleum pratense)), liofilizat doustny
- Itulazax (Standaryzowany wyciąg alergenowy pyłku brzozy białej (Betula verrucosa)), liofilizat doustny
- Jext® (Adrenalina) 150 mcg; 300 mcg, roztwór do wstrzykiwań
- Pharmalgen Hymenoptera venoms (Wyciągi alergenowe jadów owadów błonoskrzydłych (osy i pszczoły)), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Podmiot Odpowiedzialny: Besins Healthcare S.A.
- Androtop (Testosteronum) 16,2 mg/g; żel
- Oestrogel (Estradiolum) 0,75 mg/dawkę; żel przezskórny
- Progesterone Besins (Progesteronum) 100 mg; 200 mg; kapsułki miękkie
- Utrogestan (Progesteronum) 200 mg; kapsułki miękkie
Podmiot odpowiedzialny: Cheplapharm Arzneimittel GmbH
- Atacand (Candesartanum) 8 mg; 16 mg; tabletki
- Biosotal 40; Biosotal 80; (Sotalolum) 40 mg; 80 mg; tabletki
- Cymevene (Ganciclovirum) 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
- Dilatrend (Carvedilolum) 6,25 mg; 12 mg; 25 mg; tabletki
- Ditropan (Oxybutyninum) 5 mg; tabletki
- Dormicum (Midazolamum) 7,5 mg; 15 mg; tabletki powlekane
- Duomox (Amoksycylina) 250 mg; 375 mg; 500 mg; 750 mg; 1000 mg; tabletki
- Ebrantil 25 (Urapidili hydrochloridum) 5 mg/ml; roztwór do wstrzykiwań
- Exacyl (Acidum tranexamicum) 500 mg; tabletki powlekane
- Exacyl (Acidum tranexamicum) 100 mg/ml; roztwór do wstrzykiwań
- Exacyl (Acidum tranexamicum) 100 mg/ml; roztwór doustny
- Fungizone (Amphotericinum B) 50 mg; proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
- Gutron (Midodrini hydrochloridum) 2,5 mg; tabletki
- Heminevrin (Clomethiazolum) 300 mg; kapsułki
- Inhibace (Cilazaprilum) 1 mg; 2,5 mg; 5 mg; tabletki powlekane
- Inhibace Plus (Cilazaprilum + Hydrochlorothiazidum) 5 mg + 12,5 mg; tabletki powlekane
- Lexotan (Bromazepamum) 3 mg; 6 mg, tabletki
- Locoid (Hydrocortisoni butyras) 1 mg/ml; roztwór do stosowania na skórę
- Locoid (Hydrocortisoni butyras) 1 mg/g; krem
- Locoid Crelo (Hydrocortisoni butyras) 1 mg/ml; emulsja na skórę
- Locoid Lipocream (Hydrocortisoni butyras) 1 mg/g; krem
- Lokren 20 (Betaxololi hydrochloridum) 20 mg; tabletki powlekane
- Losec (Omeprazolum) 20 mg; kapsułki
- Pimafucin (Natamycinum) 100 mg; globulki dopochwowe
- Pimafucin (Natamycinum) 20 mg/g; krem
- Ubretid (Distigmini bromidum) 5 mg; tabletki
- Unidox Solutab (Doksycyklina) 100 mg; tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
- Valcyte (Valganciclovirum) 50 mg/ml; proszek do sporządzania roztworu doustnego
- Vesanoid (Tretinoinum) 10 mg; kapsułki miękkie
- Visudyne (Verteporfinum) 15 mg; proszek do sporządzania roztworu do infuzji
- Xeloda (Capecitabinum) 150 mg; 500 mg; tabletki powlekane
- Xenical (Orlistatum) 120 mg; kapsułki twarde
- Zineryt (Erythromycinum cum zinco) 40 mg + 12 mg)/ml; proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do stosowania na skórę
Podmiot Odpowiedzialny: Janssen Cilag
- Veletri (Epoprostenol) 0,5mg; 1,5mg; proszek do sporządzania roztworu
Podmiot odpowiedzialny: NTC Srl
- Cusi Erythromycin 0,5% (Erythromycinum) 5 mg/g; maść do oczu
Podmiot odpowiedzialny: Piramal Critical Care B.V.
- Desfluran Piramal (Desfluranum) 100% v/v; płyn do sporządzania inhalacji parowej
- Hypnomidate (Etomidatum) 2 mg/ml; roztwór do wstrzykiwań
- Sojourn (Sevofluranum) 100%; płyn do sporządzania inhalacji parowej
Podmiot odpowiedzialny: Riemser Pharma GmbH
- Aldactone (Kalii canrenoas) 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Podmiot odpowiedzialny: Zambon S.p.A.
- Fluimucil Forte (Acetylocysteinum) 600 mg; tabletki musujące
- Fluimucil Muko (Acetylocysteinum) 200 mg; granulat do sporządzania roztworu doustnego
- Fluimucil Muko Junior (Acetylocysteinum) 100 mg; granulat do sporządzania roztworu doustnego
W tym celu prosimy o czytelne wypełnienie załączonego poniżej formularza i przesłanie go:
- Pocztą, listem poleconym na adres:
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Komtur Polska Sp. z o.o.
Plac Farmacji 1
02 - 699 Warszawa - Faxem:
+48 22 56 62 601 - Pocztą elektroniczną:
Na adres email: phv(@)komtur.com - Informacje o działaniach niepożądanych można również zgłaszać telefonicznie:
tel.: +48 22 350 70 55
Zgłoszenie powinno zawierać co najmniej następujące informacje:
- dane identyfikacyjne pacjenta np. inicjały, wiek/grupa wiekowa, płeć
- dane identyfikacyjne osoby zgłaszającej:
1) imię i nazwisko osoby dokonującej zgłoszenia;
2) telefon/adres/adres e-mail - nazwę produktu leczniczego podejrzanego o wywołanie niepożądanego działania (jeżeli to możliwe: jego datę ważności i numer serii);
- opis wywołanego działania niepożądanego.
Kontakt do osoby odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii:
tel.: +48 22 350 70 55
e-mail: phv(@)komtur.com
Formularz zgłoszeniowy można również bezpośrednio przesłać do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa - strona URPL.
Podstawy prawne:
Ustawa Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 roku ze wszystkimi zmianami.
Formularze w formie pliku do pobrania: