Reporting adverse event or adverse drug reaction

Reporting adverse event or adverse drug reaction
The following information, appearing in Polish, refers to the reporting adverse event of adverse drug reaction only on territory of Poland. For more information in English please contact us: +48 22 56 62 630

Komtur Polska Sp. z o.o. makes a kind request to report all information on suspected adverse event or adverse drug reaction after the following medicinal products:

Marketing Authorisation Holder: Riemser Pharma GmbH:

  • Aldactone (Kalii canrenoas) 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Marketing Authorisation Holder: Cheplapharm Arzneimittel GmbH:

  • Cymevene (Ganciclovirum) 500 mg, powder for solution for injection
  • Dilatrend (Carvedilolum) 6,25 mg; 12 mg; 25 mg; tablets
  • Ditropan (Oxybutyninum) 5 mg, tablets
  • Dormicum (Midazolamum) 7,5 mg; 15 mg, film-coated tablets
  • Fungizone (Amphotericinum B) 50 mg, powder for solution for injection
  • Heminevrin (Clomethiazolum) 300 mg, capsules hard
  • Inhibace (Cilazaprilum) 1 mg; 2,5 mg; 5 mg; film-coated tablets
  • Inhibace Plus (Cilazaprilum + Hydrochlorothiazidum) 5 mg + 12,5 mg; film-coated tablets
  • Lexotan (Bromazepamum) 3 mg; 6 mg, tablets
  • Vesanoid (Tretinoinum) 10 mg, capsules soft
  • Visudyne (Verteporfinum) 15 mg, powder for solution for infusion
  • Xenical (Orlistatum) 120 mg, capsules hard


Marketing Authorisation Holder: Atnahs Pharma UK Ltd

  • Bonviva (Acidum ibandronicum) 3 mg/ 3 ml, solution for injection
  • Bonviva (Acidum ibandronicum) 150 mg, film-coated tablets

 

W tym celu prosimy o czytelne wypełnienie załączonego poniżej formularza i przesłanie go:

  • Pocztą, listem poleconym na adres: 
    Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii 
    Komtur Polska Sp. z o.o. 
    ul. Puławska 405a 
    02 - 801 Warszawa
  • Faxem: 
    Na numer +48 22 56 62 601
  • Pocztą elektroniczną:
    Na adres email: phv(@)komtur.com
  • Informacje o działaniach niepożądanych można również zgłaszać telefonicznie: 
    tel.: +48 22 56 62 630

Zgłoszenie musi zawierać co najmniej następujące informacje:

  • dane identyfikacyjne pacjenta np. inicjały, wiek lub płeć
  • dane identyfikacyjne osoby zgłaszającej:
    1) imię i nazwisko osoby dokonującej zgłoszenia;
    2) w przypadku osób wykonujących zawód medyczny, adres miejsca wykonywania tego zawodu;
    3) podpis osoby, o której mowa w pkt 1, jeżeli zgłoszenie nie jest przekazywane drogą elektroniczną;

  • nazwę produktu leczniczego podejrzanego o wywołanie niepożądanego działania (jeżeli to możliwe: jego datę ważności i numer serii);
  • opis wywołanego działania niepożądanego.

Kontakt do osoby odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii: 
tel.: +48 22 56 62 630
e-mail: phv@komtur.com

Formularz zgłoszeniowy można również bezpośrednio przesłać do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa - dokładne dane znajdują się na formularzu zgłoszeniowym.

Podstawy prawne: 
Ustawa Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 roku ze wszystkimi zmianami.